Unser Reinraum zur Herstellung steriler Arzneiformen

Als logische Ergänzung unseres Labors zur Selbstherstellung von Medikamenten, wurde 2013/2014 der Reinraum der Flora Apotheke nach neuesten Vorgaben aufgebaut.

Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen und Bakterien so gering wie nötig gehalten wird für besondere Herstellungszwecke. Die Partikelanzahl, die Anzahl der Keime und weitere Parameter werden kontinuierlich überwacht und unterliegen strengster Dokumentation und höchsten Anforderungen. Spezielle Arbeitskleidung, -geräte und -utensilien sowie Schleusensysteme, Filtertechniken uvm. ermöglichen es, die spezifizierte Reinraumklasse einzuhalten, die sogar über dem Standard einiger renommierter Pharmahersteller liegt. In diesen Räumen werden unter sterilen Bedingungen Medikamente wie Rezeptur, Defektur, bei Bedarf Protokolllösungen, individuelle Injektionen hergestellt. Über Material- und Personenschleusen werden Personal und Material getrennt in den Reinraumbereich eingeschleust. Im Vorbereitungsraum werden die einzelnen Zubereitungen zusammengestellt und danach schließlich weiter in den entsprechenden Herstellraum zur Endfertigung bzw. Abfüllung in Ampullen oder Vials geschleust.

Unser nach neusten GMP-Normen (EU-GMP Leitfaden, Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel) aufgebauter Reinraum ist zur Produktion und Abfüllung von Parenteralia u.a. Mandelonitril-β-gentiobiosid (Amygdalin oder auch Vitamin B17) als Ampullen (Vials) vorgesehen.

Mit dem Neubau haben wir somit eine umfassende Maßnahme gestartet, welche die unbedenkliche und höchst-mögliche pharmazeutische Reinheit des Herstellungs- und Abfüllprozesses von Ampullen auch für zukünftige Änderungen der Vorgaben gewährleistet sowie natürlich allen bestehenden behördlichen Anforderungen mehr als gerecht wird. Die Produktion unterliegt strengen Regelungen und wird selbstverständlich nur durch speziell geschultes Personal des Flora Apotheken Teams durchgeführt. Eine unbedenkliche und höchstmögliche pharmazeutische Reinheit der Substanzen und die sinngemäße Anwendung sind durch Überprüfung der für uns zuständigen Aufsichtsbehörden bereits festgestellt und vom Oberverwaltungsgericht Lüneburg höchstrichterlich bestätigt worden.

Unser Ziel ist, sowohl dem Patienten als auch dem ihn betreuenden Arzt größtmögliche Sicherheit in Reinheit und Qualität des pharmazeutischen Produktes im Rahmen der Therapie mit Amygdalin zu bieten.